XVIVO väljer CANEA ONE som sitt system för kvalitetsledning

Av CANEA

”Ett eQMS måste klara att växa ihop med företaget och det har CANEA ONE gjort”

Det säger Mari Isberg, QA Manager på XVIVO Perfusion AB som bland annat utvecklar och säljer teknologier för att förlänga tiden som kirurger har på sig för att kunna genomföra organtransplantationer. Företaget har vuxit rekordsnabbt. ”När jag började 2019 var vi 40 anställda. Nu, i november 2023, är vi 150.”

XVIVO arbetar målmedvetet för att förlänga tiden som alla större organ – lunga, hjärta, lever och njure – kan existera ex vivo, det vill säga utanför kroppen. Det gör att fler organ blir tillgängliga för transplantationer och att man kan transportera dem längre sträckor. Deras i branschen välkända XVIVO Perfusion System (XPS™) är en så kallad EVLP-plattform – Ex Vivo Lung Perfusion – som inte bara förlänger transplantationsfönstret för lungor, utan även möjliggör utvärdering av lungor som först ansetts för dåliga för att transplanteras.

– Vi är sedan många år marknadsledande när det gäller maskin-perfusion av lungor och vår största marknad är i USA. I Sverige finns det två kliniker som transplanterar lungor – Sahlgrenska i Göteborg och Skånes universitetssjukhus i Lund – och de genomförde sammanlagt 50 lungtransplantationer under 2022. I många länder handlar det bara om enstaka kliniker, berättar Mari Isberg.

Standarder och regelverk

Det finns många tvingande standarder och regelverk som ett internationellt medtech-företag som XVIVO måste följa. Vissa länder lutar sig mot ISO 13485, medan andra har egna regelverk.

Det gäller till exempel USA som har stränga krav, särskilt när det gäller elektronisk signering (ES) och elektroniska protokoll (ER). Det sistnämnda har de ett helt regelverk för med fler krav än i ISO 13485.

– XVIVO uppfyller bland annat de australiensiska, brasilianska, kanadensiska, amerikanska och kinesiska regelverken för medicintekniska produkter. Och i Europa finns det både EU-regelverk och nationella regelverk som man måste uppfylla för att sälja i respektive land, berättar Mari, och fortsätter:

– Europa har dessutom fått en ny förordning för medicintekniska produkter som heter MDR – Medical Device Regulations – och som ersatte MDD i maj 2021. Det är med andra ord ganska mycket mer än bara standarder som vi måste uppfylla.

Dokumenthanteringen

XVIVO använder modulen CANEA Document för de styrande och redovisande dokument som ledningssystemet kräver, till exempel:

Policyer, processbeskrivningar, arbetsinstruktioner och mallar.
Teknisk produktdokumentation.
Personalens utbildningsbevis.
Leverantörsutvärderingar.
Produktionsdokumentation.
Avtal – en ny dokumenttyp under utveckling som kommer att förbättra kontrollen på alla avtal.

Ärendehanteringen

XVIVO använder modulen CANEA Workflow för:

Reklamationer.
QMS och produktavvikelser – nonconformity (NC) och corrective action and preventive action (CAPA).
Interna och externa revisioner.
Leverantörer & underkonsulter – lättillgängliga kort med kontaktuppgifter, utvärderingar, certifikat, med mera.
Ändringar av produkter och ändringar i kvalitetsledningssystemet (QMS).
Utrustningar – med full koll på kalibreringar och underhåll av produktionsutrustningen.
Kliniska studier – Safety Event Handling.

– Vi använder även CANEA Workflow för produkternas livscykel, det vill säga service, underhåll och spårbarhet. Det innebär att vi har koll på var alla maskiner finns, vad som gjorts med dem och vilka komponenter som bytts för att de gått sönder eller som en del i det planerade underhållet. Vi har med andra ord ett arbetsflöde för hela livscykeln, inklusive skrotningen. Allt som vi gör och tänker dokumenteras med full spårbarhet i systemet.

Revisioner och granskningar

Ett medtech-företag granskas av såväl kunder som anmälda organ (notified bodies) och myndigheter i respektive land.

– Vårt anmälda organ tycker att vi har ett bra system där vi snabbt kan hitta det de frågar efter. Vi hade en granskning från kinesiska myndigheter härom veckan och de var väldigt nöjda med vad de såg i systemet. Och en extern part från Nederländerna som genomförde en intern revision tyckte att det såg väldigt bra ut, särskilt när det gällde spårbarhet. De var väldigt nöjda.

– Och ett bra betyg är även att vi inte fått några avvikelser på själva systemet, valideringen eller backuperna. Så det känns tryggt, hittills i varje fall.

CANEA ONE eQMS

Kvalitetsledningssystemet CANEA ONE består av fem moduler och XVIVO införskaffade CANEA Document, CANEA Workflow och CANEA Process 2017, men man hade så bra struktur på sina befintliga processer att man ännu inte har velat investera i den tid som behövs för att börja använda den sistnämnda modulen.

– CANEA ONE är lättillgängligt och informationen är lätt att hitta, men det hänger på hur man sätter upp systemet. CANEA har lagt en väldigt bra grund med en fungerande struktur, som vi har byggt vidare på. Sedan måste man vara beredd på att regelverk förändras. Det skedde till exempel i och med införandet av MDR. Som litet bolag ville vi inte vara så detaljstyrda, men det är ett behov som har ändrats i och med att vi vuxit. Ett system måste klara att växa ihop med företaget och det har CANEA ONE gjort, avslutar Mari Isberg.