Tillbaka
utbildning-ledningssystem-i-praktiken-iso13485, ISO 13485

Ledningssystem i praktiken –
ISO 13485

Kvalitet Ledningssystem MedTech

Lär dig mer om ISO 13485 och hur du praktiskt ska gå till väga för att utveckla och införa ett ledningssystem som uppfyller de krav som såväl standarder som myndigheter ställer på företag i medicinteknikbranschen.

Men ett ledningssystem kan användas till mer än att säkra kvaliteten – det är ett effektivt verktyg för att uppnå en organisations strategi och mål samt öka kundnöjdheten. Grunden för det är ett kontinuerligt förbättringsarbete, vilket även andra standarder föreskriver.

Boka
om du har frågor om kursen eller vill att vi håller den hos er istället.

Fakta

Längd:
2 dagar

Pris:
14 900 kr. (ex. moms)

  • Stockholm

    27 mar – 28 mar 2025

Berättigar till
16 PDU-poäng

Innehåll

Utbildningen innehåller en verksamhetsövergripande del samt två huvudområden där teori och praktik varvas om vartannat. 

Verksamhetsledning
Beskriver vad verksamhetssystem och verksamhetsstyrning är. Detta moment i utbildningen går igenom grunderna i processorientering samt vilken roll standarden har i förhållande till regulatoriska krav. 

Tolka och uppfylla ISO 13485
I detta moment i utbildningen går föreläsaren igenom kravelementen i standarden. Målet är att besvara frågor som: vad innebär respektive kravelement, hur uppfyller organisationen dem och vad är nyttan?

Praktiska uppgifter
Verklighetstrogna situationer och problem som behöver lösas presenteras för deltagarna som arbetar med att tillämpa kunskaperna från föreläsningarna och standarden.


Ladda ned programbeskrivning.

Beskrivning

För vem?

Utbildningen riktar sig både till dig som redan arbetar eller är ny inom det medicintekniska området. Det spelar ingen roll om du till exempel nyligen har fått ansvar för ledningssystemet eller hanterat det under en längre tid. Likaså kan du vara specialist, ansvarig eller chef med ansvar för ett ledningssystem.

Syfte och mål

Utbildningens ger deltagarna en god förmåga att praktiskt använda ledningssystemet på flera sätt, till exempel för att genomföra förbättringar eller förändringar i verksamheten. 

Andra tillämpningar kan vara när förändrade kravbilder eller nya produkter gör att en organisation behöver anpassa sitt ledningssystem. Eller vid implementering av ett helt nytt system.

Vilka förkunskaper krävs?

Du bör ha gått ISO 13485 Grundkurs.

Övrig information
Denna utbildning är ny − citatet nedan avser en annan kurs. 

Program

2 dagar, preliminärt program

Dag 1
09.00–19.00
  • Introduktion.
  • Viktiga grundbegrepp i ISO 13485.
  • Standarden och verksamhetens koppling till regulatoriska krav.
  • Introduktion till verksamhetssystem.
  • Koppling till ledning och strategi.
  • Processorientering.
  • Kartläggning av processer.
  • Genomgång av standardens krav kap 4–6.
  • Praktikfall: Processkartläggning & -styrning.
Dag 2
09.00–19.00

Genomgång av standardens krav, kap 7–8.

Riskanalyser.

Kravhantering.

Praktikfall: Kravhantering.

Praktikfall: Rutin för kundklagomål.

Projektledning & implementering.

Avslutning & reflektioner.

Detta var min andra utbildning på kort tid med CANEA och båda har varit mycket bra. Utbildningstiden har utnyttjats effektivt med en bra blandning mellan grupparbeten och teoretiska delar. Utbildarna har i båda fallen varit kunniga och engagerade.

Nu är vi i vår interna audit-grupp väl förberedda att göra audits.”

Mikael Svensson, kvalitetsingenjör Essity Hygiene and Health AB om utbildningen ”Ledningssystem i praktiken – ISO 13485”

Boka utbildning

Ledningssystem i praktiken –
ISO 13485

Längd: 2 dagar

Pris: 14 900 kr. (ex. moms)

om du har frågor om kursen eller vill att vi håller den hos er istället

Boka en annan deltagare