För att uppfylla kraven från olika myndigheter och kunder måste ändringar i processerna dokumenteras och dokumenten måste vara enkla att komma åt. Ett elektroniskt QMS (eQMS) kan ge såväl de kvalitetsansvariga som hela organisationen sinnesro i vetskapen om att man har ett kraftfullt verktyg för att hantera och dokumentera affärsprocesserna för kvalitet, compliance och produktutveckling.
eQMS – ett av de viktigaste systemen
Det finns många system och verktyg som hjälper ett företag att hantera sin verksamhet, men ett eQMS är ett av de viktigaste när det gäller att se till att företaget uppfyller de regulatoriska kraven. Regelverken handlar främst om att dokumentera vad som ska produceras och hur det ska ske, det vill säga processerna. Det innebär att man måste se till att alla medarbetare alltid använder den senast godkända versionen av en procedur eller det senast godkända säkerhetsdatabladet för en viss utrustning eller ett visst material. Samt att kunna visa att berörd personal är utbildad och godkänd för arbetsmomenten. Ett modernt eQMS har de funktioner och möjligheter som behövs för detta.
Vid en regulatorisk inspektion eller en kundinspektion utvärderar man ofta vissa aspekter, såsom att:
- Medarbetarna har läst och förstått de senast gällande versionerna av relevanta dokument – med eQMS-funktioner som till exempel elektroniska signaturer kan de anställda kvittera att de har "läst och förstått", vilket ger spårbarhet när det gäller lästa dokument och genomgångna utbildningar.
- De senast godkända versionerna av relevanta dokument finns på rätt plats i systemet och är tillgängliga för berörda användare – ett eQMS hanterar och spårar dokument samt hanterar behörigheter baserat på användarprofiler och ansvarsområden.
- Dokumenten för de aktuella processavsnitten är enkelt åtkomliga för operatörerna.
Enklare att fokusera på förbättringar med ett sammanhållet eQMS
Med ett eQMS kan man fånga upp viktiga kundklagomål med spårbarhet. Man kan man se om någon svarat på ett klagomål, om det har vidarebefordrats till rätt adressat eller om det bör hanteras som en CAPA (Corrective Action and Preventative Action). Ett eQMS hjälper till att säkerställa att rätt avdelningar är involverade i analysen av vad som gått fel och att rätt åtgärder genomförs. Ett välkonfigurerat och sammankopplat eQMS ger fullständig spårbarhet från början till slut och säkerställer att både kvalitet och säkerhet upprätthålls.
Validering av kvalitet med hjälp av ett eQMS
En annan viktig aspekt av de lagstadgade kraven är valideringen av processer. Myndigheter och kunder vill till exempel kunna se dokumenterade bevis på att det som ska valideras har blivit validerat. Det kan handla om produktionsprocessen, systemen, vilka tester som gjorts och vad resultaten blev samt vilka åtgärder som genomförts. Ett eQMS hjälper till att hantera valideringsprocessen och dess dokumentation.
Grunden för ständiga förbättringar
De funktioner och möjligheter som ett eQMS erbjuder för att kontinuerligt förbättra en organisation, eller produkt, är något som hela verksamheten kan dra nytta av. Det kan till exempel handla om hanteringen av dokument, risker, kurser, revisioner, avvikelser, CAPA eller stödet för övriga kvalitetsprocesser. När alla använder ett eQMS blir det dessutom betydligt lättare att få alla att dra åt rätt håll. Ett eQMS gör verksamheten förberedd för inspektioner och ser till att det regulatoriska innehållet både är i sin ordning och enkelt åtkomligt. Organisationer som är väl förberedda, när det gäller lagkrav, kan introducera nya produkter på marknaden snabbare och effektivare, utan att kvaliteten riskerar att bli lidande.
Läs mer om hur CANEA ONE kan hjälpa dig och din organisation att uppfylla myndigheternas krav.
